各有關單位： 

隨著國家對于國產(chǎn)創(chuàng)新藥的持續(xù)推動和政策鼓勵，市場和人才越來越趨向于向生物醫(yī)藥研發(fā)（R&D）領域投入力量。而去年國內(nèi)密集出臺的一些指導原則，包括《藥物非臨床依賴性研究技術指導原則》、《臨床風險管理計劃撰寫指導原則》、《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》等昭示，只有真正使患者受益、滿足質量管理要求、風險控制要求和合規(guī)性要求的研究，才是被認可的。因此，質量保證（QA）在創(chuàng)新藥研制開發(fā)的各個階段起到了至關重要的作用?？鏕xP領域的質量保證人才的需求也逐年快速增長。舉例而言，創(chuàng)新藥公司必須培養(yǎng)屬于自己的臨床前、臨床QA團隊，以更好地與CRO合作、識別項目風險、有效管理和促成供應商，實現(xiàn)管線的推進。我國GxP體系從無到有，在最近10年取得了重大發(fā)展，而國家藥品監(jiān)督管理局也對實驗室GLP審核認證工作的要求越來越嚴格、與時俱進。

為保證研發(fā)機構質量管理能力持續(xù)發(fā)展和改進，增進不同研發(fā)領域企業(yè)管理人員的溝通和經(jīng)驗交流，我單位于2022年5月21日-22日在線上專場舉行“2022臨床前質量體系建立、優(yōu)化和實踐策略”高級研修會，邀請相關領域專家講師，就非臨床安全性法規(guī)認證、美國FDA檢查關注點、實驗室質量協(xié)議、臨床生物樣本檢測要求、實驗室儀器/系統(tǒng)認證/驗證等關鍵問題與大家共同深入解析。請各單位積極選派人員參加。
 

參會對象：
1、研發(fā)、生產(chǎn)與應用的制藥企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機構的研發(fā)主管人員；藥學開發(fā)主管人員；質量控制管理人員；生產(chǎn)管理人員；非臨床負責人；藥理毒理研究人員；相關注冊事務等相關人員。
2、有志于從事藥物研發(fā)等相關企事業(yè)單位；高等院校相關人員；個人等。

會議主要內(nèi)容：
（1）IND-ENABLING PK & Safety Evaluation Introduction（支持IND藥代和安評工作介紹）
支持IND申報的藥代、安評工作內(nèi)容概述
GLP機構的組織架構解析
研發(fā)合規(guī)要素和單點控制的內(nèi)涵

（2）GLP法規(guī)入門
法規(guī)基本概念
產(chǎn)生的歷史背景和衍生
實施目的和宗旨
適用范圍
基本內(nèi)容和意義
（3）原始記錄規(guī)范性
原始記錄在科學研究中意義和起源
不堪回首的過去：“7-22慘案”
記錄的定義和作用
原始記錄的分類
數(shù)據(jù)完整性原則和案例
臨床前數(shù)據(jù)質量在藥物研發(fā)階段的重要內(nèi)涵
其他注意事項
（4）Part 11-電子記錄與電子簽名
什么是21 CFR Part 11
為什么要遵循Part 11
Part 11在臨床前研究中的應用
Part 11法規(guī)解讀
開放系統(tǒng)/封閉系統(tǒng)/混合系統(tǒng)
（5）在GLP機構開展臨床試驗生物樣本分析的質量體系優(yōu)化探索
GCLP法規(guī)解讀：與GLP的異同
合同管理/數(shù)據(jù)管理/質量管理
項目負責人制/實驗樣本的管理和追蹤
實驗過程中的質量審核
受試者/臨床病人的隱私保護
盲法原則被破壞時的補救措施
案例分析
（6）GLP質量保證體系及QA工作流程
QAU定義和職責

QAU、科研部門相互合作模式
QAU匯報流程和注意點
（7）ISO和GLP/GCP的區(qū)別
GCP/GLP和ISO15189簡史
兩者的應用
監(jiān)管要求上的異同
（8）e.raw data & e.archiving （電子原始記錄與電子歸檔）
需要歸檔的內(nèi)容
歸檔期限
今后使用上的考量
法規(guī)要求
QA和原始記錄
（9）Verification, Calibration, Qualification & Validation （辨析核實，校準，確認和驗證）
四者各自的含義、聯(lián)系和區(qū)別
GLP之外的應用場景
在CSV中的應用場景
GLP機構體系對這幾個概念是否清晰
對于具體的儀器/系統(tǒng)而言，應進行哪種/哪幾種操作確保合規(guī)性
（10）美國FDA在中國的GLP稽查
檢查前和到達準備
機構巡查&第一天安排
面試準備
每日總結&后續(xù)每日策略
檢查結束
經(jīng)驗分享
（11）Quality Agreement in Laboratory （在GLP機構中探索質量協(xié)議的應用與裨益）
質量協(xié)議（QAG）概述
cGMP中對于質量協(xié)議的法規(guī)要求
在GLP機構建立質量協(xié)議
實施中的注意點
內(nèi)容涵蓋和總結

胡老師   

協(xié)會特聘講師，超過10年臨床前安評研究經(jīng)驗，美國SQARQAP-GLP認證、中國毒理學會質量保證專委會委員;曾任SD，在安全藥理、藥代動力學、吸入毒理等臨床前研究領域積累了豐富的經(jīng)驗。全面負責臨床前合規(guī)事宜，任內(nèi)主持通過多次NMPA檢查、美國FDA稽查，并長期負責跨國藥企審計。

線上會務費：4000元/單位以匯款為準（會務費包括：培訓、研討、資料回放鏈接等）

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

座  機：0535-2122191

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