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QC實驗室平臺搭建、質量管理及檢測要點解析專題會--線上專場

會議時間: 2022-05-14 至 2022-05-15結束

會議地點: 中國  線上直播(具體詳情二次通知)

主辦單位:主辦單位:中國化工企業管理協會醫藥化工專委會

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會培動態都知曉

會議介紹

各有關單位:

近一年來密集出臺的許多新制藥法規與新藥法等一系列變化,對于我們廣大制藥企業的影響都是巨大且深遠的。在藥事改革帶給藥企更多質量和效率壓力的大形勢下,實驗室管理在整個制藥企業生命周期的管理過程中,變得越發重要。QC實驗室人員技能,不僅會作為藥政機構監控的重點,更會直接影響制藥企業的效率和利潤。
一直以來,QC實驗室都是歷次GMP檢查的重點。尤其是FDA 的483觀察項,越來越多的實驗室管理問題。QC實驗室的管理,包括人員、樣品、試劑、培養基等,到底法規的要求該如何理解?怎么做,才能滿足合規的要求?這些都是困惑很多企業的問題。
    我單位計劃2022年5月14-15日線上舉辦“QC實驗室平臺搭建、質量管理及檢測要點解析專題會”。請各有關單位積極派員參加。

 

參會對象:
從事藥品研發的分析實驗室總監、經理、主管和分析人員;從事藥品生產質量控制的QC總監、經理、主管和分析人員;從事藥品注冊的管理人員與申報人員;從事藥品研發和生產的質量管理人員;研發QA或質量控制QA人員。

會議日程

第一天(09:00-12:00 13:30-16:30

第一節  實驗室初建立注意事項
1)實驗室布局及搭建架構
2)QC質量管理體系建立
3)購置儀器設備
4)人員招聘及培訓

第二節  QC實驗室管理
1)取樣與留樣
2)試劑及試液
3)標準品/對照品
4)實驗室儀器確認
5)分析方法驗證
6)穩定性實驗
7)實驗室調查
8)原始數據管理
9)物料及產品檢驗及委托檢驗

 

第二天(09:00-12:00 13:30-16:30

第三節  2020年版中國藥典以及美國藥典檢測方法心得
第四節  可見異物
第五節  不溶性微粒
第六節  裝量及裝量差異
第七節  pH檢測
第八節  滲透壓
第九節  溶液的澄清度及溶液的顏色
第十節  水分檢測
第十一節  細菌內毒素檢測
第十二節  微生物限度及無菌檢查
第十三節  液相色譜及毛細管電泳檢查

會議嘉賓

主講老師:
趙老師:某知名藥企QC總監,獨自建立QC部門體系文件,創建參考品管理要求等;近20年實戰經驗,擅長QC部門的體系建立、設備購置、實驗室設計、人員招聘(團隊組建)、人員培訓,完成從研發轉入GMP商業化生產(申報中國和美國方向檢測要求)整個過程的QC部門建立以及管理工作。

主辦及參與單位

主辦單位:中國化工企業管理協會醫藥化工專委會

協辦單位:招募中
支持單位:招募中

參會費用

3500元/單位;費用包括:發票、視頻回放、電子課件、咨詢費、培訓證書。

聯系方式

聯 系 人: 高老師

電  話:15376602038(微信同號)

座  機:0535-2122191

郵  箱:ctc@foodmate.net

Q  Q :3416988473 


聲明:

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