各有關(guān)單位：

自從新版《藥品管理法》明確提出國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人（MAH）制度，我國藥品管理方式正在發(fā)生一系列深刻變化。

國家局與各省局也在不斷出臺相關(guān)的配套法規(guī)制度，提出了基于風(fēng)險的分類管理方式，這種管理方式與國際接軌，將更有利于持有人主動對已上市藥品進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新。而藥品的變更更是貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通全生命周期。對于廣大制藥企業(yè)來說，如何貫徹分析好法規(guī)，及轉(zhuǎn)化成企業(yè)的思路，是當(dāng)前面臨的重要問題，甚至關(guān)乎企業(yè)未來的發(fā)展。

我單位計劃2022年6月18-19日線上舉辦“MAH體系構(gòu)建關(guān)鍵問題深度解讀專題會”。請各有關(guān)單位積極派員參加。

日程安排：

第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）

1- 自試點以來有關(guān)MAH政策匯總回顧； 
2- 《中華人民共和國藥品管理法》對MAH的權(quán)利和責(zé)任概述；
3- 《藥品注冊管理辦法》對MAH制度要求；
4- 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對MAH制度要求；
5-  幾個相關(guān)通知公告關(guān)鍵內(nèi)容概述；
6- 《藥品上市許可持有人檢查要點（征求意見稿）》解析。
7- 《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）》的解讀；
8- 《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議模板（2020年版）》及質(zhì)量協(xié)議的簽署；
9-  委托生產(chǎn)協(xié)議需要考慮的責(zé)任分工和內(nèi)容要點；
10-  申請生產(chǎn)許可證B證的資料要求及辦理流程；
11-  互動交流。
 

第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）

1- MAH委托生產(chǎn)企業(yè)的選擇要點；
2- MAH機(jī)構(gòu)人員配置需求；
3- MAH質(zhì)量管理體系實現(xiàn)要素及質(zhì)量保證要素；（偏差管理、變更管理、OOS管理、CAPA管理、風(fēng)險管理、質(zhì)量控制和產(chǎn)品放行、確認(rèn)與驗證等）；
4- MAH產(chǎn)品工藝管理（技術(shù)轉(zhuǎn)移、批記錄審核、返工管理等）；
5- MAH物料與產(chǎn)品管理（供應(yīng)商、物料、中間體、不合格品管理）；
6- MAH藥品銷售管理（銷售體系、退貨、投訴、召回等）；
7- MAH上市藥學(xué)變更原則應(yīng)用（化藥）
8- 互動交流。

曹老師：某知名藥企創(chuàng)始人兼總經(jīng)理，歷任國內(nèi)多家知名藥企的研發(fā)副總經(jīng)理和研究院院長，致力于通過有知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的晶型、工藝及制劑技術(shù)實現(xiàn)高端仿制藥和創(chuàng)新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化從事藥品研發(fā)管理30余年，負(fù)責(zé)研發(fā)申報產(chǎn)品數(shù)量和新藥獲批產(chǎn)品數(shù)量連續(xù)幾年居北京市前三名。

張老師：某知名上市藥企質(zhì)量負(fù)責(zé)人，從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量等管理工作20年，負(fù)責(zé)無菌藥品的生產(chǎn)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化工作，曾獲得北京市科學(xué)技術(shù)三等獎；主導(dǎo)實施公司產(chǎn)品的場地轉(zhuǎn)移以及新建項目的GMP認(rèn)證工作，MAH制度的實施和管理應(yīng)用經(jīng)驗豐富，長期對質(zhì)量風(fēng)險控制、質(zhì)量保證、藥品制造流程的研究和應(yīng)用。

主辦方：北京亦莊生物醫(yī)藥園中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專委會

協(xié)辦單位：招募中
支持單位：招募中

3500元/單位；費用包括：發(fā)票、視頻回放、電子課件、咨詢費、培訓(xùn)證書。

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

座  機(jī)：0535-2122191

郵  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473