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特醫(yī)食品臨床試驗管理規(guī)范（GCP）實戰(zhàn)操作研修班
會議時間： 2018-04-25 至 2018-04-27結束 會議地點： 北京 北京（具體地點，開會前7日通知） 主辦單位： 中國老年學和老年醫(yī)學學會營養(yǎng)食品分會
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2016年11月1日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》），于發(fā)布之日起施行。《規(guī)范》包含了特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）臨床試驗全過程，保證臨床研究過程的科學性、可靠性，保護受試者的權益和人身安全等內(nèi)容。參與試驗的所有人員必須接受并通過本規(guī)范相關培訓且有培訓記錄。
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日期
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時間
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演講主題
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演講嘉賓
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4
月
26
日
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9:00-9:20
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開幕致辭
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惠魯生
原國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長
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9:20-12:00
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《特殊食品驗證評價技術機構工作規(guī)范》的制定背景、內(nèi)容及管理；嬰兒配方食品技術審評要點。 |
蔭士安
中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所研究員，博士生導師
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12:00-13:30
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午餐\午休
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13:30-15:30
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《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》解讀；特醫(yī)食品營養(yǎng)要求、技術要求、標簽標識要求和生產(chǎn)規(guī)范要求；特醫(yī)食品產(chǎn)品研發(fā)要點、配伍要求及產(chǎn)品療效評價。 |
李可基
北京大學醫(yī)學院公共衛(wèi)生學院教授，博導
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15:30-17:00
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特醫(yī)食品安全穩(wěn)定性研究、質(zhì)量控制及風險管理、特醫(yī)食品物性指標、功效成分、限量成分及違禁添加物檢測 |
關巖
雅培營養(yǎng)公司上海研發(fā)中心研發(fā)總監(jiān)
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4
月
27
日
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8:30-9:30
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《特殊食品腎病臨床試驗指導原則》解讀；特醫(yī)食品臨床試驗組織實施要點、試驗設計要點和臨床評估標準；特醫(yī)食品臨床試驗倫理委員會規(guī)范管理與臨床試驗項目倫理審查。 |
劉英華
中國人民解放軍總醫(yī)院營養(yǎng)科主任
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9:30-11:00
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FSMP臨床試驗中的數(shù)據(jù)管理 |
顏崇超
恒瑞臨床數(shù)據(jù)科學中心負責人
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11:00-12:00
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特醫(yī)食品臨床驗證試驗中的統(tǒng)計學及應用實例 |
郭旭光
方恩醫(yī)藥發(fā)展有限公司（中國區(qū)）生物統(tǒng)計及發(fā)展團隊副總裁
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12:00-13:30
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午餐\午休
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13:30-14:30
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《特殊食品肌肉衰減綜合征臨床試驗指導原則》解讀 |
于康
北京協(xié)和醫(yī)院營養(yǎng)科主任醫(yī)師
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14:30-16:00
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臨床報告的撰寫；
FSMP臨床數(shù)據(jù)鏈與送審考量
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尚祚明
北京跨代有限公司總裁兼執(zhí)行長
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15:30-16:00
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互動與答疑
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相關專家
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總結
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付萍
中國老年學和老年醫(yī)學學會主任
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日期
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時間
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演講主題
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演講嘉賓
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4
月
26
日
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9:00-9:20
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開幕致辭
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惠魯生
原國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長
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9:20-12:00
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《特殊食品驗證評價技術機構工作規(guī)范》的制定背景、內(nèi)容及管理；嬰兒配方食品技術審評要點。
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蔭士安
中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所研究員，博士生導師
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12:00-13:30
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午餐\午休
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13:30-15:30
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《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》解讀；特醫(yī)食品營養(yǎng)要求、技術要求、標簽標識要求和生產(chǎn)規(guī)范要求；特醫(yī)食品產(chǎn)品研發(fā)要點、配伍要求及產(chǎn)品療效評價。
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李可基
北京大學醫(yī)學院公共衛(wèi)生學院教授，博導
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15:30-17:00
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特醫(yī)食品安全穩(wěn)定性研究、質(zhì)量控制及風險管理、特醫(yī)食品物性指標、功效成分、限量成分及違禁添加物檢測
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關巖
雅培營養(yǎng)公司上海研發(fā)中心研發(fā)總監(jiān)
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4
月
27
日
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8:30-9:30
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《特殊食品腎病臨床試驗指導原則》解讀；特醫(yī)食品臨床試驗組織實施要點、試驗設計要點和臨床評估標準；特醫(yī)食品臨床試驗倫理委員會規(guī)范管理與臨床試驗項目倫理審查。
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劉英華
中國人民解放軍總醫(yī)院營養(yǎng)科主任
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9:30-11:00
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FSMP臨床試驗中的數(shù)據(jù)管理
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顏崇超
恒瑞臨床數(shù)據(jù)科學中心負責人
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11:00-12:00
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特醫(yī)食品臨床驗證試驗中的統(tǒng)計學及應用實例
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郭旭光
方恩醫(yī)藥發(fā)展有限公司（中國區(qū)）生物統(tǒng)計及發(fā)展團隊副總裁
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12:00-13:30
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午餐\午休
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13:30-14:30
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《特殊食品肌肉衰減綜合征臨床試驗指導原則》解讀
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于康
北京協(xié)和醫(yī)院營養(yǎng)科主任醫(yī)師
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14:30-16:00
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臨床報告的撰寫；
FSMP臨床數(shù)據(jù)鏈與送審考量
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尚祚明
北京跨代有限公司總裁兼執(zhí)行長
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15:30-16:00
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互動與答疑
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相關專家
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總結
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付萍
中國老年學和老年醫(yī)學學會主任
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嘉賓：
惠魯生
于康
劉英華
付萍
顏崇超
關巖
孫建琴
職能標簽：
技術負責人
技術人員
管理員
知識點：
統(tǒng)計
食品藥品
食品生產(chǎn)
研修班
檢驗檢測
蜂產(chǎn)品
控制
脂肪酸
不符合項
現(xiàn)場評審
解讀
APGC
CP
評估
申報
衛(wèi)生
試驗
規(guī)范
風險
質(zhì)譜通量技術
防控
風險篩查
標簽
檢驗
食品安全
標準
安全
法規(guī)
配方
保健
健康
營養(yǎng)
食品
生物
非靶向識別
質(zhì)量管理
操作
監(jiān)督
食品伙伴網(wǎng)
高層管理者
保健食品
技術提升
檢測
研發(fā)
腸道微生態(tài)
地區(qū)：
北京
中國
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