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無菌檢查法中的濾膜選擇

放大字體  縮小字體 發布日期:2024-03-27  來源:藥物微生物檢驗公眾號
核心提示:一、微孔濾膜  微孔濾膜是生命科學領域中常見的一種重要工具,其原理及分類復雜多樣,廣泛應用于各種研究和實際操作中。二、

一、微孔濾膜  

微孔濾膜是生命科學領域中常見的一種重要工具,其原理及分類復雜多樣,廣泛應用于各種研究和實際操作中。

二、無菌檢查法中的濾膜選擇

藥典中的無菌檢查法是指通過特定的方法和程序,對藥品的無菌性進行檢測和評價,以檢測確認無菌藥品在生產、運輸和儲存過程。

薄膜過濾法是無菌檢查法的常用方法之一,也是各國藥典和《中國藥典》規定的無菌檢測的方法。

1.原理

薄膜過濾法是將藥品樣品通過特定的微孔濾膜,微生物會被濾膜截留,然后對濾膜進行培養和檢測,以判斷藥品是否無菌。薄膜過濾法具有適用性廣、準確性高的特點。

2.孔徑選擇0.22還是0.45?

很多人認為直接規定使用0.22μm的濾膜更好,因為孔徑越小,截留微生物的效果更好。大家知道為什么藥典規定了進行無菌檢查所用的濾膜孔徑應不大于0.45μm嗎?

(1)0.22μm的濾膜雖然可以更好的過濾,但是對微生物也有一定的損傷,不利于微生物的恢復。0.45μm過濾能力也很好,是99.9%,而且微生物可以很快的恢復,可以滿足檢測的需要。生產中由于是除菌過濾,必須用0.22μm的濾芯,而且需做細菌截留試驗。藥典用0.45μm的濾膜是合理的。

(2)自然界中的大部分細菌尤其是致病菌,其尺寸都大于0.45μm,所以絕大部分細菌都能被0.45μm的膜截留,而且微孔濾膜并非篩孔,而是一個復雜的通道,標稱的孔徑是指最大的孔的等效孔徑,所以即使是小于0.45μm的細菌也是絕大部分都能被截留。一般情況下截留粘質沙雷氏菌的能力測試HRV大于7,其假陰性的風險已經遠遠低于無菌檢測其他過程(如取樣\恢復生長等等)可能導致的風險。

所以各國藥典對無菌檢測的膜都選用0.45μm孔徑。

編輯:songjiajie2010

 
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