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無菌室的潔凈度檢測方法與步驟

放大字體  縮小字體 發布日期:2024-04-11  來源:網絡
核心提示:無菌室在消毒處理后,無菌試驗前及操作過程中需檢查空氣中菌落數,以此來判斷無菌室是否達到規定的潔凈度,常有沉降菌和浮游菌測

 


無菌室在消毒處理后,無菌試驗前及操作過程中需檢查空氣中菌落數,以此來判斷無菌室是否達到規定的潔凈度,常有沉降菌和浮游菌測定方法。

01


沉降菌檢測方法及標準


以無菌方式將3個營養瓊脂平板帶入無菌操作室,在操作區臺面左、中、右各放1個;打開平板蓋,在空氣中暴露30min后將平板蓋好,置36℃士1℃培養48h,取出檢查,3個平板上生長的菌落數平均小于1個。

02


浮游菌檢測方法及標準


用專門的采樣器,并配有流量計和定時器,嚴格按說明書操作并定時校檢。

 

使用時,先開動真空泵抽氣,調節流量、轉盤、轉速。關閉真空泵,放入培養皿,蓋上采樣器蓋子后調節縫隙高度。全部采樣結束后,將培養皿置36℃士1℃培養48h,取出檢查,浮游菌落數平均不得超過5個/m3。每批培養基應選定3只培養皿做對照培養。

03


定期進行潔凈度再驗證


定期或當無菌室設施發生重大改變時,要按國家標準GB/T 16292-2010《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》進行潔凈度再驗證,保存驗證原始記錄,定期歸檔保存,并將驗證結果記錄在無菌室使用登記冊上,作為實驗環境原始依據及趨勢分析資料。并定期對無菌室的環境檢測數據進行趨勢分析和評估。

04


定期更換新的紫外燈管、

更換凈化系統的初效、中效、高效頭



定期更換新的紫外燈管,以確保紫外燈管滅菌持續有效。并同時在使用登記本上做好更換記錄,定期歸檔保存。至少2年1次,或按無菌室驗證實際情況,定期更換初效、中效、高效頭。

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編輯:songjiajie2010

 
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