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使用ACQUITY UPC2系統(tǒng)測(cè)定氨苯砜片(Dapsone)的色譜含量

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2012-04-12  來(lái)源:沃特世科技(上海)有限公司
核心提示: 使用ACQUITY UPC2系統(tǒng)測(cè)定氨苯砜片(Dapsone)的色譜含量
 使用ACQUITY UPC2系統(tǒng)測(cè)定氨苯砜片(Dapsone)的色譜含量
一、目的
使用沃特世Waters®))ACQUITY  UPC2系統(tǒng)將藥典中氨苯砜含量的正相HPLC測(cè)定方法轉(zhuǎn)換為超臨界流體色譜(SFC)方法。
二、背景
目前,美國(guó)藥典(USP)規(guī)定了含有氨苯砜(4,4’-二氨基二苯砜,CAS #80-08-0)藥物片劑的正相HPLC分析方法。使用4.0 x 300 mm,10µm的硅膠柱(L3)進(jìn)行等度分離,流動(dòng)相為正己烷、異丙醇、乙腈和乙酸乙酯(7:1:1:1)的混合溶液。該方法的運(yùn)行時(shí)間約為12.5min(最后一個(gè)主峰出峰時(shí)間的2倍,流速1.5mL/min)。如大多數(shù)藥典中的方法一樣,本方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證且可靠。但是,該方法使用了正己烷和乙酸乙酯溶劑。出于健康、安全和環(huán)保的原因,許多實(shí)驗(yàn)室都想減少這些溶劑的使用。超臨界液體色譜(SFC)是一種正相色譜分離技術(shù),其使用CO2作為主流動(dòng)相,以極性溶劑(如甲醇)作為改性劑。由于SFC的原理與HPLC的原理相似,因此,目前的方法應(yīng)該能夠轉(zhuǎn)換成SFC方法,減少溶劑的消耗和處理,降低每次分析的成本,同時(shí)增強(qiáng)了健康、安全和環(huán)境方面的保護(hù)。轉(zhuǎn)換成SFC的色譜方法必須保持?jǐn)?shù)據(jù)質(zhì)量,而且必須得到與目前正相色譜方法一致的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。
對(duì)尋求更高效、更低成本的氨苯砜片分析方法的實(shí)驗(yàn)室而言,ACQUITY UPC2系統(tǒng)不愧為理想之選,該方法同時(shí)加強(qiáng)了健康、安全和環(huán)境方面的保護(hù)。
三、解決方案
使用目前美國(guó)藥典(USP)方法,制備和分析氨苯砜標(biāo)準(zhǔn)品和片劑樣品,如圖1所示(該樣品也用于SFC分析)。使用目前USP方法的分析結(jié)果與使用ACQUITY UPC2方法得到的結(jié)果進(jìn)行對(duì)比,如圖2所示。


 
SFC方法的條件如下:
色譜柱: ACQUITY UPC2  BEH,3.0 x 50 mm,1.7µm

柱溫: 45 °C
流動(dòng)相: 85% CO2:15% MeOH
流速: 3.0 mL/min,
背壓: 130 bar/1885 psi
檢測(cè)器: UV /PDA,254 nm
藥典方法所列出的適應(yīng)性條件是最低要求(相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得大于2%)。標(biāo)準(zhǔn)品6次重復(fù)進(jìn)樣,目前正相HPLC方法得到的保留時(shí)間和峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差(%)分別為<0.1%,<1.1%。超高效合相色譜方法UltraPerformance Convergence Chromatography(UPC2)重復(fù)6次進(jìn)樣得到的實(shí)驗(yàn)結(jié)果符合USP藥典系統(tǒng)適應(yīng)性要求(保留時(shí)間RSD值0.8%,峰面積RSD值0.9%),且運(yùn)行速度(1.75 min)大大加快。兩種方法測(cè)定片劑樣品的分析結(jié)果高度一致。本例中,每次正相HPLC分析使用正己烷13.1mL,異丙醇、乙腈和乙酸乙酯各1.9mL 。相比之下,UPC2方法僅消耗約0.50mL甲醇。這說(shuō)明了通過(guò)將正相色譜方法轉(zhuǎn)換為UPC2方法可以大大地減少有機(jī)溶液的使用。根據(jù)目前的溶劑價(jià)格,每次正相色譜HPLC分析成本大約為1.08美元;相比之下,UPC2僅為0.01美元。
四、總結(jié)
使用ACQUITY UPC2,可以成功地將美國(guó)藥典的HPLC方法轉(zhuǎn)換為UPC2方法。這種新的UPC2方法得到的數(shù)據(jù)與目前的HPLC方法相當(dāng),甚至更好;速度是目前的HPLC方法的7倍,并且消耗的溶劑更少。我們以更快的速度得到高品質(zhì)的分析數(shù)據(jù),則實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)率提高,每個(gè)樣本的分析成本降低。ACQUITY UPC2系統(tǒng)是實(shí)驗(yàn)室將目前的正相HPLC方法轉(zhuǎn)換為更高效、更省錢(qián)的UPC2的方法的一種理想的解決方案,同時(shí)也增強(qiáng)了健康、安全和環(huán)境方面的保護(hù)。
 
編輯:songjiajie2010

 
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關(guān)鍵詞: 氨苯砜 色譜
 

 
 
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