實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理是依據(jù)一系列的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和文件及相關(guān)的人力、物力來實(shí)現(xiàn)的，所謂“標(biāo)準(zhǔn)”實(shí)際就是約束，而此種約束必須要有目的、有意義和有效益，而其根本目的就是為了檢測結(jié)果的科學(xué)、準(zhǔn)確。

要結(jié)合所在實(shí)驗(yàn)室的具體情況，為達(dá)到分析檢測結(jié)果國際通行的目標(biāo)而制定科學(xué)適用的質(zhì)量管理辦法。

 

實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理就是依照國際規(guī)范完成分析檢測的整個(gè)操作過程。在實(shí)際工作中由于理解后執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的差異，使質(zhì)量活動(dòng)偏離了質(zhì)量目標(biāo)和方針，ISO/IEC17025《標(biāo)準(zhǔn)和檢測實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》是檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求。

在 ISO/IEC17025:2005標(biāo)準(zhǔn)要求的24個(gè)要素中，有的要素容易引起人們的重視，通常也會(huì)投入較多的力量和精力去實(shí)施，如質(zhì)量體系建立(包括質(zhì)量手冊和程序性文件的編寫)以及原始記錄的填寫、處理和存檔等要素。而有的要素中涉及關(guān)于一些人員能力、崗位的配置等很容易引起管理者的忽略。

 

 

1. 設(shè)定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)

每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都有自己的管理體系，這些多有不同的管理體系卻都是根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)體系，為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)而制定的。標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)室管理中，最高管理者為了使得管理體系起到應(yīng)有的作用，應(yīng)聲明質(zhì)量方針，質(zhì)量方針是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室對于體系管理的態(tài)度以及了解的綜合體現(xiàn)。并且應(yīng)依據(jù)質(zhì)量方針來確定質(zhì)量目標(biāo)，同時(shí)對目標(biāo)考核做出解釋。

那么，質(zhì)量方針和目標(biāo)該如何設(shè)定？【質(zhì)量方針舉例】精心檢測、公正準(zhǔn)確、質(zhì)量至上、優(yōu)質(zhì)服務(wù)；公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、高效。【質(zhì)量目標(biāo)舉例】檢測人員持證上崗率100%；檢測報(bào)告合格率99.99%；檢測報(bào)告及時(shí)率大于95%；重大質(zhì)量事故為0；總之，質(zhì)量方針是實(shí)驗(yàn)室總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是宏觀性的。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)盡可能量化，有一定的高度和層次性，不應(yīng)該太容易實(shí)現(xiàn)，但也不應(yīng)該高不可攀，令人失去信心。

 

2.人員的培訓(xùn)

培訓(xùn)是針對實(shí)驗(yàn)室工作人員的一項(xiàng)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室工作人員是貫徹實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的具體操作者，人員培訓(xùn)也是為了對操作行為進(jìn)行規(guī)范，以滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的具體工作。

主要培訓(xùn)工作有：

1) 對全體員工進(jìn)行《質(zhì)量手冊》和《程序文件》的宣貫培訓(xùn)，目的是使員工了解本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和目標(biāo)，知道實(shí)驗(yàn)室管理的基本要求，能夠按照《程序文件》要求進(jìn)行工作和完成相關(guān)的任務(wù)。

2) 內(nèi)審員的培訓(xùn)使一項(xiàng)重要工作，內(nèi)審員通常也是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的骨干。因此應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室有關(guān)部門選擇一批熟悉實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)，了解質(zhì)量管理的基本知識，有一定的學(xué)歷、職稱和工作經(jīng)驗(yàn)，為人正直、合作能力強(qiáng)的人員進(jìn)行培訓(xùn)。為了合理使用資源并且又能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)對內(nèi)審工作的要求，根據(jù)管理學(xué)特點(diǎn)，一名管理者可以比較好地管理8-12人，因此實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審員數(shù)量應(yīng)當(dāng)使員工數(shù)量的8-12.5%。

3)基本知識和操作技能的培訓(xùn)，標(biāo)準(zhǔn)的根本要求使檢測結(jié)果的科學(xué)準(zhǔn)確。檢測結(jié)果可重復(fù)、實(shí)驗(yàn)室之間和實(shí)驗(yàn)方法之間可以比對并且吻合使檢測結(jié)果科學(xué)準(zhǔn)確的特征，培訓(xùn)員工采用規(guī)范的操作程序和具備相應(yīng)的基本知識。比如：數(shù)學(xué)修約知識、抽樣和稱樣知識、儀器操作規(guī)程和儀器檢測技術(shù)、不確定度評定知識和量、符號及單位知識等。

 

 

1.缺乏對使用新標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的確認(rèn)

認(rèn)為新標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法經(jīng)批準(zhǔn)頒布已是成熟的方法，可拿來就用，沒有考慮要通過實(shí)驗(yàn)來對新標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法是否理解、掌握和正確地運(yùn)用進(jìn)行確認(rèn)。

2.缺乏對試劑質(zhì)量的確認(rèn)

特別是用于酶聯(lián)免疫檢測的試劑盒，認(rèn)為試劑盒中配有陰、陽性標(biāo)本，在對樣品進(jìn)行檢測時(shí)也同時(shí)做陰、陽f生x,l照，按試劑盒說明書進(jìn)行判斷，陰、陽性結(jié)果符合說明書要求的證明了實(shí)驗(yàn)成立。但不同生產(chǎn)單位生產(chǎn)的或同一生產(chǎn)單位生產(chǎn)的不同批號的試劑，由于生產(chǎn)時(shí)對質(zhì)量的把握不可能做到完全相同，其檢測的靈敏度也不可能相同，就會(huì)出現(xiàn)同一樣品(標(biāo)本)用不同生產(chǎn)單位生產(chǎn)的或同一生產(chǎn)單位生產(chǎn)的不同批號的試劑進(jìn)行檢測而得出不同結(jié)果的可能。

3.缺乏對儀器檢定／校準(zhǔn)結(jié)果的確認(rèn)

不少人認(rèn)為，儀器檢定證書給出的結(jié)論合格，證明儀器正常，可以使用。但未意識到對儀器的檢定是按檢定規(guī)程進(jìn)行的，其證書給出的檢定合格的結(jié)論只是表明該儀器符合檢定規(guī)程要求，而儀器經(jīng)檢定／校準(zhǔn)得出的參數(shù)值或結(jié)果是否滿足檢驗(yàn)工作要求則需要儀器使用人員作出判斷和確認(rèn)，并對儀器進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識，符合檢驗(yàn)工作要求的方可投入使用。當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了修正因子時(shí)，還應(yīng)及時(shí)、正確地將儀器備份加以更新。

4.基本操作不規(guī)范

例如用天平稱量時(shí)未戴手套而直接用手去抓稱量器皿送入天平稱量；在讀取滴定管的讀數(shù)時(shí)，不是以拇指和食指捏住滴定管的頂部(液面以上)。而是用三個(gè)以上的手指去抓住滴定管，甚至用手握住滴定管裝有溶液的部位仰著頭進(jìn)行讀數(shù)等等。

儀器的使用、維護(hù)和保養(yǎng)不規(guī)范例如用天平稱量時(shí)不注意檢查天平水平器中的水泡是否處于水平器的中間位置，稱量完畢不注意對天平進(jìn)行清掃保潔；分光光度計(jì)的變色硅膠已變紅未及時(shí)更換等。

5.檢測原始記錄的信息量不足

特別是通過肉眼觀察主觀判斷結(jié)果的實(shí)驗(yàn)，有的只有結(jié)果記錄卻沒有實(shí)驗(yàn)過程觀察到的信息記錄。所以，這些結(jié)果沒有實(shí)驗(yàn)過程觀察到的信息的支持，無法溯源。

 

 

1.人員

實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)配備以老、中、青，高、中、初級，不同學(xué)歷，具有各種學(xué)科和專業(yè)知識相結(jié)合的人員，以滿足各崗位工作的需要。制定各類人員的崗位職責(zé)和相應(yīng)的考核辦法，建立各級各類人員定期考核制度，每年按照崗位職責(zé)的考核要求對各類人員進(jìn)行考核評定。建立各級各類檢測人員、大型儀器及特種設(shè)備操作人員的培訓(xùn)及培訓(xùn)效果評估制度。

2.儀器設(shè)備

對儀器設(shè)備的調(diào)研論證、采購驗(yàn)收、安裝調(diào)試、檢定校準(zhǔn)、結(jié)果確認(rèn)、標(biāo)識管理、資料建檔、使用維護(hù)、期間核查、性能評價(jià)、報(bào)廢處理等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，制定詳細(xì)的儀器設(shè)備管理制度。編制儀器設(shè)備使用、維護(hù)、核查作業(yè)指導(dǎo)書，建立儀器設(shè)備使用、維護(hù)、核查記錄制度。精密、大型儀器設(shè)備的操作人員必須獲得相關(guān)知識和操作技能的培訓(xùn)，經(jīng)考核持證上崗。

3.實(shí)驗(yàn)試劑

試劑的質(zhì)量對檢驗(yàn)結(jié)果的影響主要有兩種情形，一種是試劑不純(本身含有被測組分)而使結(jié)果偏高；另一種是試劑失效或靈敏度低而影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。可以根據(jù)試劑的技術(shù)要求進(jìn)行驗(yàn)證，從而可以判斷該試劑是否符合技術(shù)要求的規(guī)定；還可以根據(jù)試劑的質(zhì)量要求進(jìn)行確認(rèn)，對試劑的驗(yàn)證和確認(rèn)都是通過實(shí)驗(yàn)來實(shí)現(xiàn)的，但并不限于這兩種方法。必須建立試劑驗(yàn)證、確認(rèn)記錄和合格供應(yīng)商、合格和不合格試劑名錄制度，為正確采購試劑提供依據(jù)。

4.檢驗(yàn)方法

在選擇標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，優(yōu)先采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)，也可選用客戶指定的國際、區(qū)域的最新有效標(biāo)準(zhǔn)方法。同時(shí)必須注意實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可／資質(zhì)認(rèn)定通過項(xiàng)目備案的標(biāo)準(zhǔn)的正確選擇。在沒有這些標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)時(shí)，可選擇知名的技術(shù)組織、權(quán)威文獻(xiàn)公布的方法，但必須通過空白試驗(yàn)、制備標(biāo)準(zhǔn)曲線、精密度試驗(yàn)、回收試驗(yàn)和測量結(jié)果不確定度分析或?qū)嶒?yàn)室間比對、能力驗(yàn)證來確認(rèn)使用新方法的可靠性，并經(jīng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管批準(zhǔn)方可使用。無論何種原因產(chǎn)生的檢驗(yàn)方法偏離或采用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，必須經(jīng)過技術(shù)判斷、授權(quán)和經(jīng)客戶同意這些程序。

5.設(shè)施和環(huán)境條件

實(shí)驗(yàn)室除了配備必需的能源、照明外，應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)功能配備相應(yīng)的儀器設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)考慮對實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生的廢氣、廢水和廢渣(廢棄物)進(jìn)行收集、降解、破壞、高壓滅活等無害化處理，不允許隨便排放和丟棄而污染環(huán)境和危害健康。

6.測量溯源

測量溯源是貿(mào)易全球化和實(shí)驗(yàn)室結(jié)果互認(rèn)的基礎(chǔ)，它需要通過實(shí)施計(jì)量檢定／校準(zhǔn)來實(shí)現(xiàn)。所以，凡對檢驗(yàn)結(jié)果有影響的計(jì)量儀器設(shè)備或計(jì)量器具使用前必須經(jīng)檢定／校準(zhǔn)合格，若沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可用時(shí)，應(yīng)通過比對試驗(yàn)、能力驗(yàn)證等方式證明量值的正確和溯源。通過對有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檢測、對保留樣品的再測試、信器比對、實(shí)驗(yàn)室問比對或參加能力驗(yàn)證計(jì)劃等方式，實(shí)施對儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查，確保其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。

7.檢測工作程序

檢驗(yàn)工作程序應(yīng)依據(jù)CNAS—CL01((檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》和《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的要求，實(shí)現(xiàn)檢測工作管理程序化。

 

在實(shí)驗(yàn)室管理過程中，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化要堅(jiān)持八項(xiàng)原則，即人員上崗要持證、儀器使用要校準(zhǔn)、試劑質(zhì)量要保證、方法選擇要正確、設(shè)施環(huán)境要滿足、測量溯源要經(jīng)常、被檢樣品要均勻、樣品處置要規(guī)范。通過標(biāo)準(zhǔn)化管理，實(shí)驗(yàn)室出具的檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的準(zhǔn)確性、有效性和可比性就有了保證。對于一些容易忽略的因素，一定要加以強(qiáng)化，才能讓實(shí)驗(yàn)室持續(xù)保持正常運(yùn)行。