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“FDA”是美國食品藥物管理局的英文縮寫,它是國際醫療審核權威機構,由美國國會即聯邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人事組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的藥品、器械和技術才能進行商業化臨床應用。
其職能類似于我國國家食品藥品監督管理局。
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FDA是美國食品與藥物管理局的英文縮寫, 全稱 "Food and Drug Administration". 它是由美國國會 授權, 管理藥品, 醫療器械, 保健品, 食品, 及化妝品的聯邦執法機構.
FDA 對不同的產品有不同的管制標準. 它要求食品新鮮安全, 化妝品安全無毒, 藥品, 醫療器械, 生物與動物制品有效安全.
注意: FDA成立于1906年,他是一個執法機構, 而不是服務機構. 如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那么他至少是在誤導消費者, 因為FDA既不隸屬面向大眾的服務性認證機構與實驗室, 也沒有所謂的"指定實驗室". FDA作為聯邦執法機構, 不可以從事這種既當裁判, 又當運動員的事. FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認證,合格的發與證書, 但不會向公眾"指定", 或推薦特定的一家或幾家, 因為這與美國社會公平競爭的原則相違背.
FDA申辦形式
1、食品類(FOOD):指的是普通食品,除衛生檢驗外還需要制作營養標簽。飲料和罐頭食品還需辦理FCE(工廠注冊)、SID(產品注冊)。
2、健康食品(HEALTH FOOD):又稱功能食品,除達到普通食品的進口標準外,還需具有改善人體機能的功效,但需要做營養標簽。
3、營養補充劑(DIETARY SUPPLEMENT):包括氨基酸、微量元素、維他命、礦物質及中草藥類,依據FDA法規制作,它能夠在藥品說明書、包裝、標簽上體現中醫藥、保健品改善人體機能,預防疾病的作用。FDA對于組成成份的說明及外包裝和標簽有嚴格的要求。
4、非處方用藥(OTC):不需做新藥論證,但需提供充分材料,依法規認定有效成分。在達到FDA各項非處方用藥的要求,并獲得美國藥口品登記號(NDC)后可以在美國市場上以藥品定位銷售。
5、化妝品(COSMETIC):指以擦、倒、灑、噴、導入或其他方式用于人體及其任何部位,以達到清潔、保健、美化、治療或改變容貌作用的物品。
6、中草藥外用藥物:由純天然植物或提取物組成,以外用劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體,起到保健治療作用的產品。
7、GMP認證:國內的西藥原料藥要想合法進入美國市場,必須向美國FDA申請GMP認證。美國GMP的認證也是產品走向國際市場通行證. 需經歷兩個階段:
(一)編寫DMF(DRUG MASTER FILE)并向美國FDA呈報,取得了DMF登記號。
(二)美國FDA官員實地檢查并進行認證。
樓上的回答很全面。
回答的很不錯