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一期臨床試驗

放大字體  縮小字體 發布日期:2006-08-23
主要是研究人體對新藥的耐受性,提出初步的、 安全有效的給藥方案,以指導下個階段臨床試驗研究。本期 試驗僅限于在省衛生行政部門或衛生部指定的醫院內進行。 具體包括:新藥在一定劑量范圍內的藥物代謝動力學(吸收、 分布、代謝和排泄)和生物利用度數據;新藥在動物試驗一般 不要求設對照組,但有時為了對用藥后出現的某些癥狀作出 正確的判斷,可設安慰劑對照。一般需10-30例,主要在健 康志愿者中進行,也可選擇部分病人。各項實驗結果均應實 行統計學處理,必須有完整的、詳細的實驗記錄,最后要寫出 正式書面報告。
 
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