ISO9001體系是組織為實現質量方針和質量目標，由一組相互關聯或相互作用的要素形成的集合。評價ISO9001體系的有效性和效率是以能否順利地達到質量目標來衡量的。2000版ISO  9000標準為了幫助組織采取合適的方法，有計劃有步驟地建立和實施ISO9001體系，取得預期效果，特別提出了下述工作步驟。它是著眼于使組織提高過程能力，確保產品可靠性，并且通過PDCA循環，持續改進過程和產品質量，增加顧客的滿意度而設計的。這些工作步驟適用于組織開發和實施ISO9001體系，但是對組織現有的ISO9001體系的保持和改進也是十分有益的。

    1.根據本組織提供產品的特點，識別和確定顧客的需要和期望，包括顧客現行的需求和潛在的、發展的要求，以及法律法規的要求。

    2.按照顧客需求和組織的質量宗旨和方向，制訂和頒布組織的質量方針和質量目標。

    3.識別和確定實現組織的質量目標所必需的各個過程和實施過程的職責。

    4.對每個過程實現質量目標的有效性和效率確定測量的方法。

    5.應用測量方法，評定每個過程結果的有效性。

    6.確定防止不合格發生并消除產生不合格原因的措施。

    7.通過分析各個過程質量，努力尋找提高過程有效性和效率的機會。

    8.確定質量改進的項目，應優先考慮能取得最佳效果的改進項目。

    9.對如何實施改進，從戰略、過程和所需的資源進行策劃，并制訂改進計劃。

    10.組織實施改進計劃，開展改進活動。

    11.在改進過程中，對改進效果進行監控。

    12.對照每個改進項目的預期目標，評價改進的實際結果。

    13.評審改進活動，確定適宜的后續措施。