4.2.2 文件控制

食品安全管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應 依據 4.2.3 的要求進行控制。

文件控制應確保所有提出的更改在實施前加以評審，以明確其對食品安全的效果以及對食品安全管理體系的影響。

應編制形成文件的程序，規定以下方面所需的控制：

 a) 文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的。

 b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；

 c) 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；

 d) 確保在使用處獲得適用文件的有關版本；

 e) 確保文件保持清晰、易于識別；

 f) 確保相關的外來文件得到識別，并控制其分發；

 g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，確保對這 些文件進行適當的標志。

以上為標準條款，以上是理解分析：

理解分析：

（1）文件控制的要求

建立和實施文件控制程序和職責，確保：

 ① 文件發布前，由授權人員對文件的充分性、適宜性進行審核和批準。 審核是保證文件的正確性，批準意味著從行政上贊同文件的實施。

 ② 對使用中的文件進行適時評審，以保持文件的適宜性。 對使用中的文件一般要定期進行評審。如在每年的管理評審前進行，也可根據需要適 時進行。

 ③ 必要時更改文件并再批準。 食品安全管理體系文件更改必須有規定的申請、更改、審批手續。 文件的更改可能對食品安全帶來影響。如是這樣，則需在實施更改前評估更改對食品 安全的效果以及對食品安全管理體系的影響。

 ④ 識別文件的現行修訂狀態。 修訂狀態可直接在被更改的文件上標識，也可通過控制清單（如標準目錄、文件目錄 3-4 等）進行標識。

 ⑤ 需要使用文件的場合（如對食品安全管理體系的有效運行起關鍵作用的場合） ，都 能得到并使用相應文件和資料的有效版本。

 ⑥ 文件清晰，易于識別和檢索（查找） 為使文件清晰易懂，便于識別和檢索，應就文件的編號，文件的編寫要求，文件的格 式，文件的歸檔、編目、發放、回收等作出適當規定。

 ⑦ 識別外來文件的適應性，并控制其分發。 應就外來文件的收集、審查、批準、歸檔、編目、標識、發放、使用、評審、更新、 補充和作廢等作出規定，以保持外來文件的適應性。 應該建立一個渠道（如參加標準化協會等） ，以便及時收集到文件和資料的最新版本或 修改信息。

 ⑧ 做好失效文件的管理。 為了防止使用作廢文件，應及時將作廢或失效文件從使用場所撤回。對于為特殊目的 而保留的任何作廢文件，都必須進行標識，以防誤用。

（2）文件控制實施的要點

 ① 內部文件的控制包括：文件的取號、編寫、審批、歸檔、標識、發放、使用、借閱、 內部文件的控制 更改、作廢、評審以及保密控制等。

 ② 外來文件的控制 外來文件的控制包括：收集、審查、批準、歸檔、發放、使用、評審、更新、補充 和作廢等。