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淺談如何做好管理評審

放大字體  縮小字體 發布日期:2024-07-29  來源:山東大學淄博生物醫藥研究院  作者:質量部-韓燕
核心提示:管理評審是企業最高管理者對本單位質量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行評審的活動。
       管理評審是企業最高管理者對本單位質量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行評審的活動。
 
       隨著時間推移,企業內部和外部環境會發生變化,質量方針和目標是否依然是適宜和有效的、質量目標績效如何、部門職責是否合適、各程序之間是否協調、資源配置是否合適等需要不斷地進行評估和改進,質量管理體系需要持續改進和不斷完善。
 
 
當發生下列情況時,應啟動管理評審程序:
 
1、制定計劃,定期評審;
 
2、出現新的法規、指南、質量事件,可能會給質量管理體系帶來影響時;
 
3、外部環境發生重大變化,影響到公司經營策略和方針時;
 
4、產品所有權(包括專利保護期等)的變化時;
 
5、公司組織機構、人員、生產結構發生重大變化,可能會影響到質量管理體系有效運行時;
 
6、發生重大的質量事故、事件、投訴時;
 
7、新技術對質量管理體系可能帶來影響時;
 
8、其他。
 
       質量體系的持續有效運行,管理評審是不可或缺的。做好管理評審,我們先來了解管理評審的主要工作流程及工作要點:
 
01  管理評審計劃
 
       一般是由質量管理部門制定管理評審計劃,明確本年度管理評審工作的相關安排,經過管理者代表審核,由法人簽字批準。
 
       管理評審計劃的主要內容一般包括:評審時間、評審目的,評審范圍和評審重點,參加評審部門(及人員),評審依據,評審的內容等。
 
 
02  管理評審的流程
 
       各部門編制輸入材料,通過評審會議,對評審輸入做評議,對存在或潛在的不合格項提出糾正預防措施。
 
       評審結束后,編制評審管理報告,根據要求對評審結果進行改進。
 
 
03  管理評審的輸入材料
 
       各部門根據公司質量管理手冊及相關程序文件,結合質量管理在本部門的運轉情況,對公司質量管理體系進行總結和作評價性報告。
 
輸入材料的內容應包括:
 
1、質量方針和質量目標的適用性,質量目標的完成情況
 
2、法律法規的變化或更新對本公司質量管理體系的影響
 
3、審計和檢查的結果
 
4、客戶的反饋,包括投訴
 
5、系統數據的趨勢分析
 
6、偏差、OOS以及CAPA實施情況的分析
 
7、前次質量管理體系管理評審CAPA落實情況
 
8、文件系統審閱分析
 
9、員工培訓情況分析
 
10、其他
 
 
04  管理評審會議
 
        管理評審會議按照計劃或通知的時間進行,由公司法人代表組織。
 
各部門負責人參加管理評審會議,分別提交輸入材料。
 
        部門負責人結合各自部門承擔的工作,總結公司質量管理工作在本部門的落實情況,并評價質量管理體系與當前公司實際是否適宜、有效,提出改進的建議等。
 
 
05  管理評審報告
 
       公司應根據管理評審的過程、結果形成管理評審輸出,并形成報告。
 
管理評審的結果應包括:
 
1、修訂質量方針、目標等
 
2、對質量管理體系和相關質量管理程序的改進
 
3、CAPA的改進需求,包括體系文件的更改、薄弱環節的加強等
 
4、與顧客要求相關服務等的改進
 
5、資源的配置與優化,如人員機構調整、裝備的配置、資金的投入等
 
 
06  改進
 
       對于管理評審報告提出的改進要求,責任部門應制訂較為詳細的改進計劃或實施方案,經管理者代表(也可部門負責人批準,視公司管理評審控制程序的職責權限規定而定)批準后實施。
 
       對于管理評審中提出的糾正、預防措施,質量管理部門應監視、跟蹤其改進情況。
 
       責任部門實施完相關整改要求后,質量部門應對糾正、預防措施的執行情況、有效性等進行驗證。并要求責任部門提供相關證據或證件,方可關閉該問題。
 
       對質量管理體系進行評審是質量管理體系的主要管理職能之一,企業高層管理者應定期評審質量管理體系,通過管理審評,使管理體系自身獲得持續改進。
編輯:foodqm

 
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