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辦理美國FDA認(rèn)證所需資料

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2007-12-18
核心提示:FDA(Food and Drug Administration)認(rèn)證,是美國政府食品與藥品管理總署簽發(fā)的食品或藥品的合格證書,由于其科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性,這一認(rèn)證已成為世界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。獲得FDA認(rèn)證的藥品,不但可以在美國銷售,而且可以銷往世界上大多數(shù)國家和地區(qū)。 辦理美國FDA認(rèn)證所需資料


    FDA(Food and Drug Administration)認(rèn)證,是美國政府食品與藥品管理總署簽發(fā)的食品或藥品的合格證書,由于其科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性,這一認(rèn)證已成為世界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。獲得FDA認(rèn)證的藥品,不但可以在美國銷售,而且可以銷往世界上大多數(shù)國家和地區(qū)。

    辦理美國FDA認(rèn)證所需資料

    一、基本提供資料

    1. 企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件。

    2. 生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、合格證復(fù)印件。

    3. 企業(yè)簡介(企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況)。

    二、其它提供資料

    1. 新藥(NDA)需按美國FDA的法規(guī)要求例行23項(xiàng)病、毒性試驗(yàn)及8年的臨床報(bào)告。

    2. 美國藥品驗(yàn)證號(hào)(NDC)

    (1)包裝完整的現(xiàn)產(chǎn)品5-10份;

    (2)產(chǎn)品的成份與成份比例;

    (3)該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡介;

    (4)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

    (5)產(chǎn)品說明書(應(yīng)包括:產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容);

    (6)衛(wèi)生部檢驗(yàn)報(bào)告:如該產(chǎn)品中含有化學(xué)或西藥成份、動(dòng)物藥、礦物藥成份,須具體申明;

    (7)二十例臨床試驗(yàn)報(bào)告;

    (8)該廠全部產(chǎn)品清單;

    (9)該產(chǎn)品的包裝形式及規(guī)格。

    3. 營養(yǎng)補(bǔ)充劑(Dietary Supplement)按美國藥品驗(yàn)證號(hào)第一點(diǎn)至第六點(diǎn)和第九點(diǎn)提供。

    4. 外用中藥制劑及含有中藥成份的化妝品作為化妝品的公檢標(biāo)簽與技術(shù)改造、通知、產(chǎn)品登記、須提交以下資料。

    (1)包裝完整的產(chǎn)成品樣品5-10份;

    (2)產(chǎn)品配方及設(shè)備工藝簡介;

    (3)毒性皮膚刺激性試驗(yàn)報(bào)告;

    (4)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

    (5)衛(wèi)生部檢驗(yàn)報(bào)告;

    (6)產(chǎn)品說明書應(yīng)包括:產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容。

    5. 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通知、產(chǎn)品登記,須提交以下資料:

    (1)包裝完整的產(chǎn)成品5份(視產(chǎn)品形式有所變動(dòng));

    (2)器械構(gòu)造圖及其文字說明;

    (3)器械的性能及工作原理;

    (4)器械的安全性論證或試驗(yàn)材料;

    (5)制造工藝簡介;

    (6)臨床試驗(yàn)總結(jié);

    (7)產(chǎn)品說明書(如該器材具有放射性或釋放放射性物質(zhì),必須詳細(xì)描述);

    6. 生產(chǎn)廠工廠注冊(cè)(FCE)

    (1)生產(chǎn)該廠所生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的說明書;

    (2)按美國FDA的法規(guī)要求申請(qǐng)注冊(cè)登記并給予配合填表。

    7. 產(chǎn)品注冊(cè)(SID)

    (1)按美國FDA的法規(guī)要求申請(qǐng)注冊(cè)登記,配合填表。

    (2)提供檢測(cè)用樣品5-10份。

    8. 商標(biāo)注冊(cè)在美國商標(biāo)局注冊(cè)登記需提交產(chǎn)品的國內(nèi)商標(biāo)、包裝小樣。

    9. 包裝注冊(cè)按美國商標(biāo)注冊(cè)法規(guī)要求提供材料。

 
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