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一、目的
規范清場工作的管理，防止交叉污染等異常的發生。
二、范圍
適用于生產車間各生產工序的清場管理。
三、職責
3.1生產部負責制定本制度。
3.2車間各工序負責組織崗位操作人員實施清場操作。
3.3質管部QA人員或生產部負責人負責對清場質量進行監督與檢查。
四、要求
4.1需進行清場的情形：
A.車間各工序在本批產品生產完畢后，應及時進行清場；
B.屬于生產暫停、偏差明顯等異常情況，且經質管部評估后應進行清場的，應執行清場；
C.連續生產或者停產超過清場有效期，應及時進行清場；
D.生產設備進行大修后，應進行清場。
E.其他質管部、生產部認為應進行清場的情形。
4.2清場工作由各崗位操作人員進行。
4.3清場內容及要求：
4.3.1將產品生產相關文件與記錄進行歸位保存。
4.3.2剩余物料按要求進行歸位或者退庫；廢棄物進行清理。
4.3.3地面、墻面、送風口、管路、臺面等設施按設備清洗消毒要求進行洗消。
4.3.4工器具進行清理、擦拭、消毒、歸位等。生產設備按《設備清洗消毒管理制度》執行清洗消毒。
4.3.5潔具進行清理、清洗、歸位等。
4.3.6清場達標要求：
①本批的產出品、廢棄物、與生產工藝無關的文件記錄物料等均已清離現場，無遺留物。
②生產設備、設施內外整潔衛生，無生產遺留物、無污垢。
③非專用設備、設施、工器具、容器具等整潔無污染、歸位良好。
④生產專用工具、容器等，達到整潔、無異物、歸位良好。
⑤地面、墻壁、門窗、吊頂等，無積塵、無結垢、無明顯污漬，安裝邊緣密封良好。
⑥照明、通風換氣、凈化等設施表面無積塵、整潔衛生、安裝邊緣密封良好。
⑦地漏加蓋良好，其內有水封，封閉效果良好；地漏內部整潔無異物、無明顯異味。
⑧正常生產所用的文件記錄，均已歸位。
⑨剩余物料已完成退庫；或放置于要求的區域內，標識內容完整、清晰。
4.4監督
由QA人員或者生產負責人對每個車間/工序的清場情況進行監督確認。每一項均確認符合的為合格，且發放“清場合格標識”。
4.5記錄
清場操作應有清場記錄，并應及時維護。
4.6驗證
清場方式選擇、清場頻次確定或清場有效期，依據《驗證管理制度》而定。
五、相關文件
《清洗消毒管理制度》
六、相關記錄
《車間清場記錄》、《清洗消毒記錄》、《清場合格標識》
七、附件
附件一《清場合格標識》
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清場合格標識 |
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編號：…………………… |
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工序/車間名稱： |
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原產出品名稱 |
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產出批次 |
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清場日期 |
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清場班組 |
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清場組長簽核 |
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確認人簽核 |
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清場有效期： |
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附件二《車間清場記錄》
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車間清場記錄 |
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編號：…………………… |
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車間/工序名稱 |
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清場日期 |
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清場種類 |
£批與批 £間隔一定時間 £超過有效期 £偏差 £設備大修 £其他______________ |
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項目 |
清場內容 |
達標要求 |
執行人員 |
效果自查 |
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①產出品、廢棄物、無關文件記錄 |
清離現場。 |
現場無遺留。 |
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£合格 £不合格 |
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②生產設備、設施 |
清理、清洗、消毒。 |
內外整潔衛生，無生產遺留物、無污垢。 |
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£合格 £不合格 |
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③非專用設備、設施、工器具、容器具 |
清理、清洗、消毒、歸位。 |
整潔無污染、歸位良好。 |
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£合格 £不合格 |
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④生產專用工器具 |
清理、清洗、消毒、歸位。 |
整潔、無異物、歸位良好。 |
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£合格 £不合格 |
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⑤地面、墻壁、門窗、吊頂 |
清理、打掃，安裝密封性查驗。 |
無積塵、無結垢、無明顯污漬，安裝邊緣密封良好。 |
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£合格 £不合格 |
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⑥照明、通風換氣、凈化等設施 |
清理、打掃，安裝密封性查驗。 |
表面無積塵、整潔衛生、安裝邊緣密封良好。 |
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£合格 £不合格 |
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⑦地漏 |
清理、沖刷、消毒。 |
加蓋良好，其內有水封，封閉效果良好；內部整潔無異物、無明顯異味。 |
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£合格 £不合格 |
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⑧正常生產用文件、記錄 |
維護、歸位。 |
歸位良好。 |
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£合格 £不合格 |
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⑨剩余物料 |
執行退庫或暫存 |
已完成退庫；或放置于要求的區域內，標識內容完整、清晰。 |
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£合格 £不合格 |
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確認人員 |
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序號①-⑨確認結果 |
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確認結論 |
£清場合格 £清場不合格：________________________ |
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清場有效截止日期時間 |
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問題改善描述 |
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改善驗證描述 |
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審核： |
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