產(chǎn)品：液體鈣軟膠囊

背景:

軟膠囊劑中可以填充各種油類或?qū)γ髂z無溶解作用的液體藥物或混懸液，也可以填充固體藥物。液體鈣為白色橢圓形軟膠囊，白色明膠皮是明膠中添加鈦白粉制成的。

液體鈣軟膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為：丸形完整，圓滑，顏色鮮亮，無任何污點，封口完好，無滲漏。

本案例涉及的企業(yè)生產(chǎn)軟膠囊已有9年的經(jīng)驗，產(chǎn)品數(shù)量多，產(chǎn)量大。經(jīng)過9年的積累，已經(jīng)有了處理軟膠囊質(zhì)量事故的豐富經(jīng)驗。

液體鈣軟膠囊的工藝流程為:

配料→化膠→壓丸→定型→干燥→洗丸→篩選→干燥→內(nèi)包→外包

質(zhì)量事件:

車間在液體鈣軟膠囊干燥定型后，取樣發(fā)現(xiàn)軟膠囊白色不鮮亮，與以前合格產(chǎn)品對比，發(fā)現(xiàn)，該批次軟膠囊變暗，有的有黃斑。批量檢查發(fā)現(xiàn)，該批次產(chǎn)品均有此類現(xiàn)象，可以確認(rèn)該產(chǎn)品質(zhì)量不合格。

調(diào)查分析:

首先考慮到明膠配料問題:由于采用鈦白粉加入明膠中，則懷疑鈦白粉的質(zhì)量問題。經(jīng)過調(diào)查，使用同批鈦白粉的產(chǎn)品，質(zhì)量沒有產(chǎn)生問題。

為了讓鈦白粉在液體中均勻穩(wěn)定，鈦白粉需要在膠體磨中研磨。但是，膠體磨為鈦白粉均質(zhì)效果不理想，經(jīng)常出現(xiàn)均質(zhì)不好的問題。經(jīng)過檢查核實，未加工過的明膠顏色符合生產(chǎn)要求。

那么以生產(chǎn)工序為線，逐步檢查。首先檢查壓丸機，使用同批次明膠和料液，加工出的軟膠囊，顏色沒有改變，則排出是壓丸機的問題。

逐步檢查定型過程，壓丸后的轉(zhuǎn)籠沒有問題，軟膠囊顏色也沒有改變。

但是，在檢查干燥定型轉(zhuǎn)籠中發(fā)現(xiàn)，干燥轉(zhuǎn)籠密封蓋(透明塑料)，內(nèi)部有黃色液滴，可以確認(rèn)，造成液體鈣軟膠囊顏色變黃的原因在此。

分析著附在干燥轉(zhuǎn)籠密封蓋內(nèi)部的黃色液滴的來源。經(jīng)過調(diào)查發(fā)現(xiàn)是在壓丸過程中，為潤滑轉(zhuǎn)籠而添加了食用石蠟油，它的揮發(fā)造成了封蓋內(nèi)部的黃色液滴。

而且，在外皮黑色或其他深顏色的軟膠囊干燥過程中，這種現(xiàn)象表現(xiàn)不明顯，當(dāng)外皮為白色的液體鈣軟膠囊干燥后，這中現(xiàn)象表現(xiàn)出來了。

由此可以斷定，是因為干燥車間工人，沒有按照要求，每批次對轉(zhuǎn)籠進行清洗，而造成了此次質(zhì)量問題。

整改措施:

按照相關(guān)規(guī)定，對干燥車間工人進行處罰，組長加倍處罰，通告全公司，加強質(zhì)量意識。

鑒于質(zhì)量保證員工(QA)作不到位，給予停職學(xué)習(xí)的處罰。

完善相應(yīng)管理制度和操作規(guī)程，確保操作工和管理人員將對轉(zhuǎn)籠清潔當(dāng)成關(guān)鍵控制點（CCP）進行控制，以制度形式保證類似事故不再發(fā)生。

設(shè)備管理員和質(zhì)量保證員對同樣須清潔的設(shè)備加強巡查和管理。

針對本批次的產(chǎn)品處理方法是回收利用內(nèi)部料液，由于內(nèi)部料液沒有被污染,所以可以回收利用。

經(jīng)過該次質(zhì)量事故，給車間敲響警鐘，加強設(shè)備管理員的作用，提高質(zhì)量管理員的警惕意識，此類事故沒有再次發(fā)生，車間內(nèi)設(shè)備清潔工作執(zhí)行到位。

工作體會:

車間質(zhì)量事故的調(diào)查，可以按照工藝生產(chǎn)順序進行逐一檢查，終究會發(fā)現(xiàn)問題的來源。

加強操作員工的素質(zhì)，切實完成每步要求完成的工作，對于質(zhì)量工作來講是個重點。

另外雖然處罰只是一種行政措施，不是產(chǎn)品整改措施。但是，作為質(zhì)量保證過程中的重要手段,必須嚴(yán)格執(zhí)行。產(chǎn)品質(zhì)量事故很大部分在于制度的落實程度不夠，工人或者更甚至是領(lǐng)導(dǎo)者也對相應(yīng)制度不重視，沒有積極、嚴(yán)整的落實，造成最終產(chǎn)品出現(xiàn)這樣或那樣的問題。